RABBIT ist eine deutschlandweite prospektive, kontrollierte Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Biologika, Biosimilars und JAK-Inhibitoren in der Therapie der rheumatoiden Arthritis (RA). In Praxen oder Spezialambulanzen tätige Rheumatologen schließen auf freiwilliger Basis für die Studie geeignete Patienten ein.
RA-Patienten, die ein Biologikum, Biosimilar oder einen JAK-Inhibitor erhalten (exponierte Patienten), werden bezüglich ihres Krankheitsverlaufs und des Auftretens unerwünschter Ereignisse mit RA-Patienten verglichen, die mit konventionellen DMARDs behandelt werden. Letztgenannte Patienten stellen die nicht-exponierten Patienten und damit die interne Kontrollgruppe dar.
Untersuchungszeitpunkte
RABBIT ist eine reine Beobachtungsstudie: Die Entscheidung über die Verordnung eines Medikaments, den Zeitpunkt der Verordnung und die Dosis liegt allein im Ermessen des behandelnden Rheumatologen. Die Patienten werden auch bei Wechsel oder Beendigung der Therapie weiter beobachtet. Bei einem Arztwechsel kann der Patient vom nachfolgenden Rheumatologen weiter in RABBIT beobachtet werden.
Nach der Basisuntersuchung zum Einschlusszeitpunkt finden die Folgeuntersuchungen nach drei und sechs Monaten, im weiteren Verlauf in sechsmonatigen Abständen statt. Die Beobachtungszeit beträgt zunächst 5 Jahre und verlängert sich bei erneuter schriftlicher Einwilligung durch den Patienten auf 10 Jahre.
Es können weiterhin neue Patienten in RABBIT eingeschlossen werden. Ein Ende der Rekrutierung wurde bisher nicht festgelegt.