Das Protokoll zur Langzeitbeobachtung RABBIT wurde 2001 vor Beginn der Studie durch die zuständige Ethikkommission der Charité-Universitätsmedizin Berlin befürwortet. Die nachfolgenden Ethikanträge für die Erweiterungen der Studie (Aufnahme neuer Rheumamedikamente) wurden entsprechend bewilligt.
Bevor Patienten in die Langzeitbeobachtung RABBIT eingeschlossen werden, erhalten sie von ihrem behandelnden Rheumatologen in mündlicher und schriftlicher Form alle notwendigen Informationen zur Teilnahme. Sind die Patienten einverstanden, unterschreiben sie eine Einwilligungserklärung. Erst danach ist ein Einschluss in RABBIT möglich. Patienten können zu jedem Zeitpunkt und ohne Angabe von Gründen ihre Teilnahme an RABBIT beenden. Da oftmals die Beendigung der Teilnahme wegen einer Verschlechterung des Gesundheitszustandes geschieht und diese Information für die Studie sehr wichtig ist, bitten wir alle Patienten, uns den Grund für ihr Ausscheiden aus RABBIT, gegebenenfalls auch telefonisch, mitzuteilen.
Die Einrichtungen senden die Einwilligungserklärungen im Original (d.h. per Post) sowie die Fragebögen in Kopie (d.h. per Fax) zeitnah nach dem Ausfüllen an das DRFZ zurück. Das Original der Fragebögen verbleibt in der Patientenakte in der jeweiligen Einrichtung. Im DRFZ erfolgt gemäß den Anforderungen des Datenschutzes eine strikte Trennung zwischen den persönlichen Daten der teilnehmenden Patienten und den auf den Fragebögen enthaltenen Daten; die persönlichen Daten werden in einem abgeschlossenen Stahlschrank aufbewahrt.
Alle Studienunterlagen werden im Deutschen Rheuma-Forschungszentrum (DRFZ) in Berlin „pseudonymisiert“, das heißt, mit einer bestimmten Verschlüsselungsnummer versehen. Alle Fragebögen sind ausschließlich mit dieser Verschlüsselungsnummer gekennzeichnet. Während der weiteren Bearbeitung der Fragebögen, der Erfassung und Auswertung der Forschungsdaten sowie der Veröffentlichung der Ergebnisse ist ein Rückschluss auf die Person nicht möglich.
